A validálás (vagy validáció) latin eredetű kifejezés, amelynek alapjelentése érvényesítés vagy hitelesítés. Azt a folyamatot jelöli, amely során objektív bizonyítékokkal igazolják, hogy egy adott termék, folyamat vagy szolgáltatás megfelel a felhasználói igényeknek és a kitűzött céloknak. Informatika: Azt vizsgálják, hogy a szoftver valóban azt csinálja-e, amit a megrendelő elvárt (pl. a HTML Validator ellenőrzi a kód helyességét). Minőségbiztosítás (pl. gyógyszeripar): Dokumentált igazolás arról, hogy egy gyártási folyamat vagy rendszer tartósan és megbízhatóan a várt eredményt hozza. validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, validálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, szoftvervalidálás, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, ISO 13485, Validálás Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal. Gyógyszeripar - GMP Gyógyszer-nagykereskedelem - GDP Orvostechnikai eszközök ISO 13485 Orvostechnikai eszközök ISO 62304 Laboratóriumok ISO 17025 Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket: GAMP5 second edition, 2022 21 CFR Part 11, 1977, 2003 EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022 FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022 FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022 PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021 ISO 27001 FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016 ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020 FDA Procees validation: General principles and practices, 2011 General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002 ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez Mit nyújtunk Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget Rendszerek eszközök validálása Rendszerek eszközök revalidálása Rendszer verzió váltás Klima monitorozó rendszerek Hiányzó eljárási utasítások készítése Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét. Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása. Felhő validálás Adatintegritás ALOCA+ alapján Validálás Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal. Gyógyszeripar - GMP Gyógyszer-nagykereskedelem - GDP Orvostechnikai eszközök ISO 13485 Orvostechnikai eszközök ISO 62304 Laboratóriumok ISO 17025 Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket: GAMP5 second edition, 2022 21 CFR Part 11, 1977, 2003 EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022 FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022 FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022 PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021 ISO 27001 FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016 ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020 FDA Procees validation: General principles and practices, 2011 General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002 ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez Mit nyújtunk Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget Rendszerek eszközök validálása Rendszerek eszközök revalidálása Rendszer verzió váltás Klima monitorozó rendszerek Hiányzó eljárási utasítások készítése Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét. Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása. Felhő validálás Adatintegritás ALOCA+ alapján Validálás Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal. Gyógyszeripar - GMP Gyógyszer-nagykereskedelem - GDP Orvostechnikai eszközök ISO 13485 Orvostechnikai eszközök ISO 62304 Laboratóriumok ISO 17025 Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket: GAMP5 second edition, 2022 21 CFR Part 11, 1977, 2003 EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022 FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022 FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022 PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021 ISO 27001 FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016 ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020 FDA Procees validation: General principles and practices, 2011 General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002 ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez Mit nyújtunk Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget Rendszerek eszközök validálása Rendszerek eszközök revalidálása Rendszer verzió váltás Klima monitorozó rendszerek Hiányzó eljárási utasítások készítése Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét. Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása. Felhő validálás Adatintegritás ALOCA+ alapján Validálás Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal. Gyógyszeripar - GMP Gyógyszer-nagykereskedelem - GDP Orvostechnikai eszközök ISO 13485 Orvostechnikai eszközök ISO 62304 Laboratóriumok ISO 17025 Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket: GAMP5 second edition, 2022 21 CFR Part 11, 1977, 2003 EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022 FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022 FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022 PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021 ISO 27001 FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016 ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020 FDA Procees validation: General principles and practices, 2011 General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002 ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez Mit nyújtunk Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget Rendszerek eszközök validálása Rendszerek eszközök revalidálása Rendszer verzió váltás Klima monitorozó rendszerek Hiányzó eljárási utasítások készítése Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét. Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása. Felhő validálás Adatintegritás ALOCA+ alapján Validálás Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal. Gyógyszeripar - GMP Gyógyszer-nagykereskedelem - GDP Orvostechnikai eszközök ISO 13485 Orvostechnikai eszközök ISO 62304 Laboratóriumok ISO 17025 Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket: GAMP5 second edition, 2022 21 CFR Part 11, 1977, 2003 EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022 FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022 FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022 PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021 ISO 27001 FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016 ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020 FDA Procees validation: General principles and practices, 2011 General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002 ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez Mit nyújtunk Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget Rendszerek eszközök validálása Rendszerek eszközök revalidálása Rendszer verzió váltás Klima monitorozó rendszerek Hiányzó eljárási utasítások készítése Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét. Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása. Felhő validálás Adatintegritás ALOCA+ alapján