Felhő alapú szoftverrendszerek minősítése és validálása GxP és ISO szabályozott környezetben a nemzetközi szabványoknak megfelelően.

Kockázatalapú megközelítéssel segítünk biztosítani, hogy a felhő alapú rendszerek megfeleljenek a GMP, GAMP 5 és adat‑integritási követelményeknek.

A modern gyógyszeripari, biotechnológiai és egészségügyi informatikai rendszerek egyre nagyobb arányban felhő alapú infrastruktúrán működnek. A felhő szolgáltatások jelentős rugalmasságot, skálázhatóságot és költséghatékonyságot biztosítanak, ugyanakkor új megfelelőségi és validációs követelményeket is támasztanak a szabályozott környezetben működő szervezetek számára.
Szolgáltatásunk célja, hogy támogatást nyújtson felhő alapú szoftverrendszerek minősítésében és validálásában, biztosítva azok megfelelőségét a hatályos szabályozási követelményeknek és iparági irányelveknek.

Alkalmazott szabványok és iránymutatások

  • EU GMP Annex 11 – Computerised Systems
  • EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation
  • GAMP 5 (2nd Edition) – Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • ALCOA+ adat-integritási elvek
  • ISO/IEC 90003 szoftverminőség irányelvek
  • GDPR adatvédelmi követelmények
  • FDE 21 CFR Part 11. elektronikus rekordok, elektronikus aláírás

Főbb szolgáltatási területek

  • Rendszerkövetelmények és funkcionális specifikációk meghatározása
  • Kockázatalapú validációs stratégia kialakítása
  • Beszállítói megfelelőség és szolgáltató minősítés
  • Audit trail és adat‑integritás biztosítása
  • Rendszer tesztelése (IQ, OQ, PQ)
  • Validációs dokumentáció és megfelelőségi bizonyítékok kialakítása

Validálás főbb lépései a (GAMP5 2nd edition alapján)

  1. GxP Impact Assessment – a rendszer hatásának meghatározása.
  2. Supplier Qualification – a szolgáltató megfelelőségének értékelése (SOC 2, ISO).
  3. Risk Assessment – kockázatok azonosítása és értékelése.
  4. Configuration Verification – konfiguráció ellenőrzése.
  5. Process Validation (PQ) – üzleti folyamatok tesztelése.
  6. Release & Change Management – változások kezelése.
  7. Continuous Monitoring – folyamatos felügyelet és újravalidálás.

Validálási fókusz

Ennek megfelelően a validáció fókusza eltolódik:

  • az infrastruktúra helyett a konfigurációra,
  • a teljes funkcionalitás tesztelése helyett a kockázatalapú ellenőrzésre,
  • valamint az alkalmazás működésének vizsgálata helyett az üzleti folyamatok validálására

Fontos, hogy a GxP kritikus elemek változatlanok maradnak:

  • adat-integritás (ALCOA+),
  • audit trail,
  • hozzáférés-kezelés,
  • kritikus folyamatok validálása.

Tapasztalati területek

  • ERP rendszerek
  • Laboratóriumi informatikai rendszerek (LIMS)
  • Minőségirányítási rendszerek (QMS)
  • Hőmérséklet- és környezetmonitorozó rendszerek
  • Klinikai és donoradat-kezelő rendszerek

Célunk, hogy ügyfeleink számára validált és auditálható informatikai környezetet biztosítsunk, amely megfelel a szabályozói elvárásoknak, támogatja az adat‑integritást, és hosszú távon fenntartható működést tesz lehetővé