Auditképes informatikai rendszerek a gyógyszer-nagykereskedelem számára

Validációs és kvalifikációs szakértői szolgáltatások gyógyszer-nagykereskedelmi rendszerekhez, a GDP, GAMP5, Annex 11 és ALCOA+ követelményeknek megfelelően. GxP megfelelőségű informatikai rendszerek minősítése, kvalifikációja és validációja a gyógyszer‑nagykereskedelemben.

A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység során alkalmazott informatikai rendszereknek meg kell felelniük a vonatkozó GDP (Good Distribution Practice), GxP és hatósági audit követelményeknek.

A számítógépes rendszerek megfelelő működése és az adatok integritásának biztosítása kritikus fontosságú a gyógyszerek nyomonkövethetősége, a készletkezelés, valamint a disztribúciós folyamatok biztonsága szempontjából.

Szolgáltatásaink célja, hogy a gyógyszer‑nagykereskedelmi vállalatok által használt informatikai rendszerek megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, valamint auditálható és dokumentált módon működjenek.

Tevékenységünk kiterjed a számítógépes rendszerek minősítésére, kvalifikációjára és validációjára, figyelembe véve a rendszerek teljes életciklusát.

Számítógépes rendszerek validációja (CSV)

A számítógépes rendszerek validációja (Computer System Validation – CSV) annak igazolását jelenti, hogy a rendszer a tervezett módon működik, megfelel a felhasználási céljának, valamint teljesíti a vonatkozó szabályozási követelményeket.

A validációs folyamat során az alábbi tevékenységeket végezzük:

  • validációs stratégia kidolgozása
  • rendszerkockázat‑elemzés
  • validációs terv elkészítése
  • tesztelési dokumentáció kidolgozása
  • validációs jelentés készítése
A validáció során alkalmazott dokumentáció biztosítja a rendszer működésének átláthatóságát és auditálhatóságát.

Rendszerminősítés

A rendszer minősítési folyamata során felmérjük az informatikai rendszer megfelelőségét a felhasználási cél és a szabályozási követelmények szempontjából.

A minősítés során vizsgáljuk:

  • a rendszer funkcionális megfelelőségét
  • a dokumentáció meglétét és megfelelőségét
  • a működési folyamatok kialakítását
  • az auditálhatóság biztosítását

A minősítési tevékenység eredményeként a szervezet átfogó képet kap a rendszer megfelelőségéről és a szükséges validációs vagy fejlesztési lépésekről.

Szabályozási megfelelőség

A minősítési és validációs tevékenység során figyelembe vesszük a gyógyszer-nagykereskedelemi rendszerekre vonatkozó irányelveket és szabványokat.
Alkalmazott irányelvek és szabályozások:

  • GDP – Good Distribution Practice
  • EU GMP Annex 11 – Computerised Systems
  • EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation
  • GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice
  • ALCOA+ – adatintegritási elvek
  • ICH Q9 – Quality Risk Management
  • 21 CFR Part 11 – Electronic Records and Electronic Signatures

Támogatott rendszerek

Szolgáltatásaink elsősorban a gyógyszer‑nagykereskedelmi környezetben alkalmazott informatikai rendszerek minősítésére és validációjára terjednek ki.

Leggyakoribb rendszertípusok:

  • vállalatirányítási rendszerek (ERP), különös tekintettel a gyógyszer‑nagykereskedelmi modulokra
  • raktárkezelő rendszerek (WMS)
  • gyógyszerazonosítási rendszerek (FMD)
  • logisztikai és disztribúciós rendszerek
  • vevői kiszállítás folyamat validálása

Audit és adatintegritás

A gyógyszer‑nagykereskedelmi informatikai rendszereknek biztosítaniuk kell az adatok megbízhatóságát, visszakövethetőségét és védelmét.
A minősítési és validációs folyamat során vizsgáljuk:

  • audit trail működését
  • felhasználói jogosultságkezelést
  • elektronikus aláírás alkalmazását (amennyiben a rendszer támogatja)