A magyar hatóság, az európai (European Medicines Evaluation Agency) és az amerikai (FDA) gyógyszeripar alapvető fontosságúnak tartja az üzleti folyamatokat és ezen belül is a minőségbiztosítás kiemelt szerepét.

A gyógyszeripar, gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos a konzisztens és pontos nyomon követés az üzleti folyamatok teljes körében.

A 21. században a konzisztens és pontos nyomon követés elképzelhetetlen számítógépes támogatás nélkül.

Hatékony, pontos és nem utolsó sorban költségtakarékos megoldásokra van szükség a termék minőségének, a beteg biztonságának és az adatintegritás biztosítása érdekében. Az életciklus teljes egészét átölelő folyamat része a számítógépes rendszerek validálása, a validálási státusz folyamatos fenntartása.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termékek minőségéhez, a beteg biztosításához és az adatitnegritás szükséges és elvárt követelményeket.

Az IRC Kft. a gyógyszeriparban és a gyógyszer-nagykereskedelmben eltöltött közel 30 év tapasztalatait felhasználva dolgozta ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítésére, validálási feladat végrehajtásának biztosítására, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Szolgáltatásaink

  • Meglévő alkalmazások megfelelőségi (GAP elemzés) vizsgálata
  • Adatintegritás hatósági elvárásokkal összhangban, bele értve a monitorozó rendszereket, berendezéseket, ALCOLA ++ szemlélelet
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása, újra validálása
  • Telephely változtatás, vagy inspekcióra való felkészítési feladatok biztosítása
  • Integrált eljárási rendszer kidolgozása, meglévők összehangolása (pl. GMP, GDP, ISO 9001, ISO 90003, ISO 27001, ISO 17025, ISO 13485, stb.)
  • Időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése, végrehajtása
  • Inspekcióra felkészítés

Mit kell validálni ?

Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz.

Mit tudunk validálni?

  • Alkalmazói rendszerek – pl. ERP.
  • Logisztikai rendszer
  • Környezet monitorozó rendszerek
  • Épületfelügyeleti rendszerek
  • Excel-ek
  • Mérőberendezések
  • Laboreszközök
  • Gyártóberendezések
  • Hűtőtermek, kamrák, szállítóeszközök
  • Ellátórendszerek
  • Plazma gyártás
  • Dokumentum kezelő alkalmazás
  • Eltérés és/vagy változáskezelés
  • Folyamat validálás

Mi szerint validálunk?

  • MSZ ISO 9001 szabvány 7.1.3 Infrastruktúra.
  • GAMP second edition 2022
  • FDA 21 CFR Part 11.
  • GMP Eudralex Volume IV – Annex 11.
  • GMP Eudralex Volume IV – Annex 15.
  • 2013/C 343/01 – GDP.
  • Alcola ++
  • ISO 27001
  • GDPR – személyes adatok védelme.

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.