Több évtizedes tapasztalattal rendelkezem informatikai rendszerek, minőségirányítás, valamint szabályozott iparágak (GxP, medical device, ISO szabványok) területén.
Munkáink során az informatikai megoldásokat a minőségügyi és hatósági elvárásokkal összhangban valósítjuk meg.
Főbb képesítések
- Informatikai mérnök
- ISO 9001 auditor
- ISO/IEC 17025 auditor
- Informatikai rendszerek auditor
- Informatikai auditor szoftverfejlesztési környezetben
- ISO 13485 orvostechnikai eszköz minőségirányítási tanácsadó
- ISO 62304 orvostechnikai szoftver életciklus tanácsadó
Tanácsadási területek
- Szoftvervalidálás
- Számítógépes rendszerek minősítése
- GAMP 5 alapú megközelítés alkalmazása
- Vállalatirányítási rendszerek, kiemelten a termelésirányítás (MES)
- Projektvezetés és rendszerbevezetés
Gyógyszeripar és egészségügy
- GMP és GDP tanácsadás
- Elektronikus sarzs megvalósítása (papírmentes gyártás, nyomonkövetés, felszabadítás)
- Auditra és hatósági ellenőrzésre való felkészítés
- ISO 9000 és ISO 90003 auditokra való felkészítés
Oktatás
Gyakorlatorientált, interaktív képzések:
- Számítógépes rendszerek minősítése
- Szoftvervalidálás
- GAMP 5 – 2. kiadás bemutatása
- ISO/TR 80002-2 bemutatása