Az IRC Kft. több mint 15 éves gyakorlati tapasztalattal rendelkezik kvalifikálási és validálási projektek megvalósításában, különös tekintettel a szabályozott iparágakra.

Módszertan
A validálási projektek minden esetben a meglévő rendszerek GAP analízisével indulnak, amely feltárja az elvárt szabályozói követelmények és az alkalmazott rendszer közötti eltéréseket.

A GAP analízis tartalmazza:

  1. az azonosított eltéréseket
  2. a szükséges fejlesztési igények meghatározását
  3. az eltérések kritikussági besorolását

GxP területek

  • Gyógyszeripar és állatgyógyászat – GMP,  ICH Q9
  • Gyógyszer-nagykereskedelem – GDP,  ICH Q9
  • Orvostechnikai eszközök – ISO 13485,  ISO 14971
  • Laboratóriumok – GLP

ISO szabványokhoz kapcsolódó területek

  • Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok – ISO 17025
  • Orvostechnikai eszköz szoftverek – ISO 62304,  ISO/TR 80002-2,  MSZ IEC/TR 62666-2
  • Szoftverfejlesztők és forgalmazók – ISO 90003

Horizontális szabványok

  • ISO 22301 – Üzletmenet-folytonosság
  • ISO/IEC 27001 – Információbiztonság és kiberbiztonság
  • ISO 9000 – Minőségirányítási alapelvek

Kvalifikálási és validálási területek

  • Létesítmények
  • Berendezések
  • Szoftverek
  • Környezetmonitorozás
  • Informatikai rendszerek
  • Felhőalapú megoldások

A projekt végrehajtásának tartalma

  • Követelmény-specifikáció elkészítése és jóváhagyása
  • Kockázatelemzés
  • Validálási terv kidolgozása
  • Fejlesztések nyomon követése és ellenőrzése
  • Telepítési (IQ), működési (OQ) és teljesítmény (PQ) protokollok
  • Végrehajtási jelentések
  • Nyomonkövetési mátrix
  • Validálási jelentés

A végrehajtás agilis–Scrum módszertan szerint történik, kiemelt figyelemmel a papírmentes (paperless) megvalósításra.

Alkalmazott szabványok és iránymutatások

  • EudraLex Volume 4 – Annex 11, Annex 15
  • GAMP 5 Second Edition (2022)
  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA Draft Guidances (2022)
  • FDA Computer Software Assurance (2022)
  • PIC/S Data Integrity (2021)
  • ISO/IEC 27001
  • ASTM E2500-20
  • FDA Process Validation (2011)
  • ALCOA+ adatintegritási elvek
  • WHO Technical Report Series – Supplement 8

Mit biztosítunk

  • Hatékony és költségtakarékos megoldásokat
  • Mintadokumentációkra épülő validációs dokumentumokat
  • Szoros együttműködést a megrendelő szervezet munkatársaival