Tegye szoftverét auditképessé és értékesíthetővé szabályozott iparágakban

Segítünk kialakítani azokat a fejlesztési és dokumentációs kereteket, amelyek révén szoftvere megfelel a megrendelői auditoknak és versenyképes marad a szabályozott piacokon.

SZOFTVERVALIDÁLÁS FEJLESZTŐ ÉS FORGALMAZÓ VÁLLALKOZÁSOK SZÁMÁRA

A szabályozott iparágakban azonban elvárás, hogy a fejlesztési és üzemeltetési folyamatok dokumentáltak, követhetők és auditálhatók legyenek – függetlenül attól, hogy rendelkezik-e a szervezet formális tanúsítással.

MILYEN ÜZLETI KIHÍVÁSOKRA ADUNK MEGOLDÁST?

  • A szoftver nem felel meg GxP vagy ISO elvárásoknak
  • Ügyféloldali auditokon való megfelelés bizonytalan
  • Hiányzik a validációs dokumentáció, vagy nem megfelelő
  • A fejlesztési folyamat nem auditálható
  • Megrendelők validált rendszert követelnek meg
  • Piacra lépési akadályok szabályozott környezetben

SZOLGÁLTATÁSAINK

  • Meglévő szoftverek megfelelőségi (GAP) elemzése
  • Felkészítés szabályozott piacra lépésre
  • Validációs stratégia és dokumentáció kidolgozása
  • Szoftverfejlesztési folyamatok szabványosítása
  • Ügyfél auditokra való felkészítés

CÉLPIACOK

  • Gyógyszeripar
  • Gyógyszer-nagykereskedelem
  • Plazmafeldolgozás
  • Orvostechnika
  • Laborok
  • Felügyeleti rendszerek

ALKALMAZOTT SZABVÁNYOK

A legtöbb szoftverfejlesztő vállalat rendelkezik ISO 9001 és/vagy ISO 27001 alapelvek szerinti működéssel, azonban ezek nem minden esetben tanúsított rendszerek.

  • GAMP 5
  • GMP Annex 11, 15
  • GDP
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • ISO 17025
  • ISO 27001
  • ALCOA+

MIÉRT ÉRI MEG?

  • Megfelel a megrendelői auditok elvárásainak
  • Csökkenti annak kockázatát, hogy a rendszert elutasítják audit során
  • Növeli a szoftver értékesíthetőségét szabályozott iparágakban

MIÉRT MINKET?

  • Gyakorlati megközelítés
  • Teljes életciklus lefedése
  • Iparági tapasztalat