Validálás

Magyarországon azon kevés vállalkozás közé tartozik az IRC Kft, amelyik szinte az összes számítógépes rendszerek validálásával foglalkozik több mint 15 éves gyakorlati múlttal.

• Gyógyszeripar – GMP
• Gyógyszer-nagykereskedelem – GDP
• Orvostechnikai eszközök ISO 13485
• Orvostechnikai eszközök ISO 62304
• Laboratóriumok ISO 17025
• Állatgyógyászat, gyógyszer gyártás

 Az IRC Kft. talán egyedülikként a jelen és a jövő szabványai alapján minősíti a számítógépes rendszereket:

• GAMP5 second edition, 2022
• 21 CFR Part 11, 1977, 2003
• EMA PIC/S Concept Paper ont he revision of Annex 11 of the guidelens on GMP for medical products – Computerised Systems, 2022
• FDA Draft Guidences for Industry and Food and Drug administration Staff, 2022
• FDA Compute software assurance for production and quality system software, 2022
• PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021
• ISO 27001
• FDA Data Integrity and compliance with CxP guidance industry, draft 2016
• ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020
• FDA Procees validation: General principles and practices, 2011
• General Principles of software validation; Final guidance for industry and FDA staff, 2002
• ISO/TR 80002-2, Szoftverek validálása orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereihez

Mit nyújtunk

• Meglévő rendszerek GAP analízise, amely bemutatja az elvárások és rendszer közti különbséget
• Rendszerek eszközök validálása
• Rendszerek eszközök revalidálása
• Rendszer verzió váltás
• Klima monitorozó rendszerek
• Hiányzó eljárási utasítások készítése
• Hatósági inspekcióra és/vagy vevői auditra való felkészítés, jelenlét.
• Egyedül álló excel validálási know-how átadása, meglévő excelek validálása.
• Felhő validálás
• Adatintegritás ALOCA+ alapján

Mi szerint validálunk

• Hatékony és költségtakarékos megoldások
• Meglévő minta dokumentációk alapján
• Együttműködés a szervezet munkatársaival
  
  

Kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.