Akkreditált laboratóriumi működés támogatása
Támogatjuk a vizsgáló és kalibráló laboratóriumokat az ISO/IEC 17025 követelményeinek megfelelő, auditálható és dokumentált működés kialakításában.
ISO/IEC 17025 megfelelőség
Segítünk a laboratóriumi minőségirányítási rendszer kialakításában, fejlesztésében és az akkreditációs követelményeknek megfelelő működtetésében.
NAV-34 iránymutatás alkalmazása
A NAV-34 iránymutatás alapján támogatjuk a laboratóriumi informatikai rendszerek megfelelőségének kialakítását és dokumentálását.
Laboratóriumi rendszerek minősítése
A mérési, adatkezelési és informatikai rendszerek megfelelőségét validációval és dokumentált eljárásokkal biztosítjuk.
Adatintegritás és nyomonkövethetőség
A laboratóriumi informatikai rendszerekben biztosítjuk az audit trail, az adatmegőrzés és a teljes nyomonkövethetőség követelményeit.
Papírmentes laboratóriumi működés
A digitális, papír nélküli folyamatok bevezetésével csökkenthető az adminisztráció, gyorsítható a dokumentumkezelés és biztosítható az auditálható működés.
Elektronikus dokumentáció és adatkezelés
Segítünk a laboratóriumi dokumentáció, mérési jegyzőkönyvek és minőségirányítási dokumentumok elektronikus kezelésének kialakításában.
Auditokra és akkreditációra való felkészítés
Támogatjuk a laboratóriumokat a belső auditok, felügyeleti auditok és akkreditációs eljárások előkészítésében.
Integrált megfelelőség
Integrált megközelítésünk lehetővé teszi, hogy a laboratóriumok egyszerre feleljenek meg az ISO/IEC 17025, a NAV-34 és a kapcsolódó minőségirányítási követelményeknek.
Egyéb alkalmazott szabványok
- 21 CFR Part 11, FDA, elektriónikus rekor, elektronikus aláírás
- ALCOA+ adatintegritás
- GMP5 2. edition
- ISO/IEC 90003, Software engineering – application of ISO 9001 to software
- ISO 9001 Minőségirányítás
- GxP területeken, Eudralex Volume 11, Szoftverek minősítése, Eudralex Volume 15, Kvalifikálás, validálás